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 Cálculo del tamaño muestral en la comparación de 2 tratamientos
Se presenta la estrategia mas universal para el cálculo del tamaño muestral cuando se van a a comparar dos tratamientos y la información se recogerá en una escala cuantitativa o cuanto menos ordinal.

Esta metodología es muy robusta porque no presupone a priori que los resultados de las series a comparar cumplan ninguna condición. Se utilizaran métodos no paramétricos, que son mas estables en todas las situaciones y menos restrictivos.

 La fórmula del cálculo del tamaño muestral para establecer diferencias entre dos tratamientos mediante técnicas no paramétricas es:

siendo N el número de individuos total, n1 el número de individuos para el primer tratamiento y n2 el número de individuos para el segundo tratamiento. Como puede verse la fórmula se alimenta de una serie de parámetros que hay que definir a priori. Estos parámetros son:

- Expectativas en los resultados: Necesitamos aventurar el valor de la probabilidad Prob de que un tratamiento sea superior al otro. Se expresa en tanto por uno.

- Error de tipo I (error alfa): Representa el error de dar un resultado falso positivo. Este valor se suele fijar en 0,05.

- Error de tipo II (error beta): Representa el error de dar un resultado falso negativo. Este valor se suele fijar en 0,10.

- Aproximación al estudio: Puede ser bilateral (aproximación exploratoria) o unilateral (aproximación pragmática). Se suele tomar una aproximación bilateral.

- Factor z1-a y z1-b : Estos factores están tabulados en función de los errores alfa y beta y de la aproximación bilateral o unilateral.

- Equilibrado: De forma opcional se puede querer que haya o que no haya el mismo número de pacientes en los dos tratamientos. El equilibrado viene dado por c, siendo c la proporción que queramos del primer grupo con relación al tamaño total. Si queremos que haya el mismo número en los dos tratamientos, c será igual a 0,50.

- Porcentaje válido para eficacia: Adicionalmente se puede tener en cuenta que sólo un tanto por ciento L de los individuos de los reclutados sean válidos para evaluar la eficacia.

Ejemplo

Se aplica la fórmula anterior bajo distintos supuestos:

Prob % 55,00 60,00 65,00 70,00 75,00 80,00
Prob 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80
Riesgo a 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
Riesgo b 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10
uni (1) bi (2) 2,00 2,00 2,00 2,00 2,00 2,00
L% válidos para eficacia 70,00 70,00 70,00 70,00 70,00 70,00
c=n1/N 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50
z1-a 1,9600 1,9600 1,9600 1,9600 1,9600 1,9600
z1-b 1,2816 1,2816 1,2816 1,2816 1,2816 1,2816
Numerador 10,5074 10,5074 10,5074 10,5074 10,5074 10,5074
Denominador 0,0075 0,0300 0,0675 0,1200 0,1875 0,2700
N total válidos para eficacia 1400 350 156 88 56 38
n1 válidos para eficacia 700 175 78 44 28 19
n2 válidos para eficacia 700 175 78 44 28 19
N total a reclutar 2000 500 222 126 80 54
n1 a reclutar 1000 250 111 63 40 27
n2 a reclutar 1000 250 111 63 40 27

 

El empleo de la tabla anterior facilita el cálculo asumiendo unas condiciones bastante estandar., esto es:

Un riesgo alfa de 0,05; un riesgo beta de 0,10; empleo de pruebas bilaterales; y una perdida de sujetos del 30 %. El rango de probabilidades de que un tratamiento sea superior al otro esta, en la tabla, comprendido entre el 55 y el 80%. Así por ejemplo para unas expectativas de superioridad del 70% se deberían reclutar 126 casos, 63 por grupo, finalmente quedarían 88 validos para eficacia, suficientes para establecer diferencias significativas mediante pruebas no paramétricas. Generalmente emplearemos en estas circunstancias la prueba de Wilcoxon para muestras independientes.